2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點匯總

2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點匯總

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第一章 執業藥師與健康中國戰略

建設健康中國的戰略主題是共建共享、全民健康；核心是以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創新   為動力，預防為主，中西醫并重。

建設健康中國的原則：①健康優先；②改革創新；③科學發展；④公平公正。

健康中國的戰略目標：2020年：主要健康指標居于中高收入國家前列；2030年：主要健康指標進入高收入國家   行列；2050年：建成社會主義現代化相適應的健康國家

醫療衛生與健康事業應當堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健   康為中心的轉變；基本公共衛生服務由國家免費提供。醫療衛生事業應當堅持公益性原則。

深化醫藥衛生體制改革的基本任務：全面加強公共衛生服務體系建設；進一步完善醫療服務體系；加快建設醫   療保障體系；建立健全藥品供應保障體系。

多層次醫療保障體系的建立（1+4+2）：“1”是力爭到 2030 年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系。“4”是健全待   遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制。“2”是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐。

多層次醫療保障體系：包括基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助。   基本醫療保險、補充醫療保險與醫療救助具有保障功能；基本醫療保險是保障體系主體，醫療救助在保障體系中發   揮托底作用；補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈等是重要組成。

醫藥機構醫保定點的條件：①正式運營至少3月；②至少1名醫師（第一注冊地）；③主要負責人負責醫保（配   專/兼職醫保管理人員），100張床以上的（設內部醫保部門，專職人員）；④使用國家統一的醫保編碼。

零售藥店醫保定點的條件：①注冊地運營至少3月；②至少1名藥師，2名專（兼）職醫保人員（注冊在藥店，至   少1年合同）；③按GSP要求，分類分區，明確的醫保用藥標識；④使用國家統一的醫保編碼。

不予受理零售藥店定點申請的情形：違法未處理；弄虛作假/違法違規未滿3年；嚴重違反協議未滿1年；嚴重違   法違規未滿5年/失信人

納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經國家藥品監督管理局批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、   中成藥（民族藥），以及按國家標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。

不能納入國家《基本醫療保險藥品目錄》的藥品：①主要起滋補作用的藥品；②含國家珍貴、瀕危野生動植物   藥材的藥品；③保健藥品；④預防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒   等作用的藥品；⑥因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況   下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等。

醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄

內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過   談判方式準入。

藥品目錄分類：甲類目錄（價格低，按基本醫保規定支付）；乙類目錄（價格略高，參保人自付一定比例，再   按規定支付）。乙類藥品個人先行自付的比例由省級或統籌地區醫療保障行政部門確定。

協議期內談判藥品按照乙類支付，協議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。 工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙類。

醫保藥品目錄原則上每年調整一次，各地不得自行調整目錄和限定支付范圍。

雙通道管理：“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用   等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制。

藥品研制政策與改革措施：國家鼓勵研究和創制新藥；國家支持中藥傳承創新。

藥品生產政策與改革措施：已上市仿制藥質量和療效一致性評價；上市許可持有人制度；醫藥產業結構調整，   推動落后企業退出；明確藥品專利實施強制許可路徑；稅收優惠和價格政策，支持仿制藥轉型升級；短缺藥品保障   機制。

我國將按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，

完善短缺藥品監測預警和清單管理制度，建設基于大數據應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監測預   警信息系統，健全部門會商聯動機制，建立國家、省、地市、縣四級監測預警機制和國家、省兩級應對機制。

藥品流通政策與改革措施：推動藥品流通企業轉型升級，健全城鄉藥品流通網絡；推進零售藥店分級分類管

理，提高零售連鎖率。推行藥品購銷“兩票制”。完善藥品采購機制。加強藥品購銷合同管理。互聯網+藥品流通：   網訂店取、網訂店送等等。

藥品使用政策與改革措施：公立醫院優先使用國家基藥；進一步破除以藥補醫機制；推進醫藥分開；強化醫保   規范行為和控制費用的作用；積極發揮藥師作用：加快藥師法立法等。

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和   基層能夠配備的原則。

國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標   準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：瀕危野生動植物藥材的，主要用于滋補保健作用易濫用的，非臨床治療首   選的，國藥監因嚴重不良反應明確規定暫停生產、銷售或使用的，違法違規或不符合倫理要求的。

基藥目錄調整依據：需求/保障/疾病譜的變化；不良反應/應用情況監測；循證醫學/經濟學評價。

國家基本藥物目錄中調出：藥品標準被取消的，撤銷其藥品批準證明文件的，發生嚴重不良反應   經評估不宜作為國家基本藥物使用的，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。

中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外；目錄中“安宮牛黃   丸”和“活 心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

基本藥物的配備和使用：基藥配備比例分別不低于：政府辦基層醫院（90%）、二級公立（80%）、三級公立

（60%）；1+X用藥模式：1－基藥（主導）；X－非基本藥物。

藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法   和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。

藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。藥品的特殊性：專屬性、兩重性、質量的重要性、時限   性。

藥品安全風險的特點：復雜性、不可避免性、不可預見性。

藥品安全風險：①自然風險又稱必然風險、固有風險，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險，客觀存   在。②人為風險屬于偶然風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環節。

藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識

別風險的藥品及時采取風險控制措施。藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期   開展上市后評價。

“十四五”國家藥品安全發展原則：①堅持黨的全面領導，②堅持改革創新，③堅持科學監管，④堅持依法監   管，⑤堅持社會共治。

“十四五”國家藥品安全發展主要任務：實施藥品安全全過程監管；支持產業升級發展；完善藥品安全治理體   系；持續深化審評審批制度改革；嚴格疫苗監管；促進中藥傳承創新發展；加強技術支撐能力建設；加強專業人才   隊伍建設；加強智慧監管體系和能力建設；加強應急體系和能力建設。

藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、   劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息。

上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息

化追溯系統，并與協同平臺相銜接；要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現   疫苗追溯信息可查詢。進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。

境內發生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應

當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告。

境外發生的嚴重不良反應應當自持有人發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告，其他不良反應納入藥品定   期安全性更新報告中。

嚴重不良反應：死亡；危及生命；三致；致殘；住院時間延長。

新的不良反應：①說明書中未載明的；②不良反應的性質、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴重   的。

藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體。國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作。

地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作，應當建立健全藥品不良反應監   測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

各級衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審

核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15   個工作日內完成。

省（區、市）藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日   前上報。國家藥品不良反應監測中心于每年7月1日前上報國藥監和衛生健康主管部門

執業藥師職業資格考試、注冊與繼續教育管理

執業藥師職業道德準則：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德修   業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。

《執業藥師注冊管理辦法》規定有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由藥品監督管理部門及時記入全國   執業藥師注冊管理信息系統：①以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的；②持證人注冊單位與實際   工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執業藥師注冊證》掛靠情形的；③執業藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷   的；④執業藥師受刑事處罰的。

第二章 藥品管理立法與藥品監督管理我國藥品管理法律體系

法的特征：規范性、意志性、強制性、普遍性、程序性. 法的效力：空間效力、時間效力、對人的效力。

同一位階：特別規定＞一般規定；新規定＞舊規定。

地方性法規與部門規章之間對同事項的規定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規   的，應當決定適用地方性法規；認為應當適用部門規章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決。

部門規章之間、部門規章與地方政府規章間對同一事項的規定不一致時，由國務院裁決。藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規、部門規章、規范性文件。

設定和實施行政許可的原則：①法定原則；②公開、公平、公正原則；③便民和效率原則；④信賴保護原則。   行政強制措施：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他

行政強制措施。

行政強制執行：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或   者財物：④排除妨礙、恢復原狀：⑤代履行；⑥其他強制執行方式。

行政處罰的種類：①警告、通報批評；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；③暫扣許可證件、降低資質等   級、吊銷許可證件；④限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業；⑤行政拘留；⑥法律、行政   法規規定的其他行政處罰。

簡易程序：數額較小罰款（公民200元，法人/組織3000元）或警告。聽證程序（申辯）：嚴重的行政處罰（責   令停產停業、吊銷證照、較大數額罰款）； 5日提出，免費聽證。

行政復議：期限60日。行政訴訟（對行政復議決定不服）：可在收到復議決定書之日起15日內向人民法院起

訴；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。   藥品管理工作相關部門

藥品監督管理技術支撐機構：中國食品藥品檢定研究院（三品一械：檢驗檢測；標準物制備）、國家藥典委員   會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）、國家中藥品種保護審   評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心等。

國家藥典委員會負責組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準。組織制定修訂國家藥品標準。參與擬訂

有關藥品標準管理制度和工作機制。組織《中國藥典》收載品種的醫學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名。   藥品標準：①藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準

的，按照經核準的藥品質量標準執行；②沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。③國務院藥品監   督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。國家藥品監督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復   核。

新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥

品，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。

藥品質量監督檢驗的類型：①指定檢驗：藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗，指定檢驗=強制   檢驗≈批簽發，對象：國家局規定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；②注冊檢驗：國家對新藥審批時進行的檢   驗；③抽查檢驗：結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗。

藥品經營環節監督檢查包括：許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品監督檢查相關規定，可采

取飛行檢查（不預先告知的檢查）、延伸檢查、聯合檢查以及出具協助調查函請相關同級藥品監督管理部門協助調   查、取證等方式。

飛行檢查，藥品監督管理部門派出的檢查組應當由 2 名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。

第三章 藥品研制和生產管理

新藥研制三階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，并開展藥理藥效研究和   毒理試驗（安全性評價試驗）。第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產和上市后研究。

申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。   臨床試驗分期共分為4期。

①藥物臨床試驗Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為

制定給藥方案提供依據。

②藥物臨床試驗Ⅱ期：治療作用初步評價階段，是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括   為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

③藥物臨床試驗   Ⅲ期：治療作用確證階段，是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

④藥物臨床試驗Ⅳ期：新藥上市后應用研究階段，是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通   或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

藥品注冊：按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、   古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類；化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥進   行分類。生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）進行分類。   藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控

性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。

申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者。申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安   全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。   加快上市注冊程序：突破性（（臨床試驗期間）嚴危新藥）、附條件（臨床試驗期間嚴危，公衛急需，重突公

衛急需疫苗）、優先（急短/傳罕/兒童－新藥，疾控急需/創新疫苗）、特別審批（特別重突公衛緊急疫苗）。   藥品批準文號的格式：①境內生產藥品：國藥準字 H(Z、S)+四位年號＋四位順序號；②中國香港、澳門、臺

灣地區生產藥品：國藥準字 H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號；③境外生產藥品：國藥準字   H(Z、S)J＋四位年號＋四位順序號。其中，H 代表化學藥，Z 代表中藥，S 代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。中藥另有規定的從其規定。

發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起

計算。

藥品專利補償制度：在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利；補償期不超過五年，新藥批準上市后總有效專   利權期不超過十四年。

仿制藥注冊管理：與原研藥相同的成分/劑型/規格/適應癥/給藥途徑/用法用量，不強調處方工藝一致，但強調   質量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。

藥品上市后的變更：①審批類變更（補充申請、國家審批）：生產過程重大變更；說明書中有效性內容及增加   安全性風險；轉讓上市許可；②備案類變更（省備案）：生產過程中等變更；包裝/標簽內容變更；藥品分包

裝；③報告類變更（年度報告、省備案）：生產過程微小變更。

藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院   藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不

確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

不得委托生產的藥品：血液制品、麻醉/精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、原料藥。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可   持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備規定的條   件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業。

我國對醫藥代表實行備案管理。

《藥品生產許可證》分類碼：大寫字母（許可持有人和產品類型）：A（自行生產藥品的上市許可持有人）、   B（委托生產的持有人）、C（接受委托生產生產企業）、D（原料藥生產企業）；小寫字母（制劑屬性）：h（化學   藥）、z（中成藥）、s（生物制品）、d（藥品管理的體外診斷試劑）、y（中藥飲片）、t（特殊藥品）；q（醫用   氣體）、x（其他）。

《藥品生產許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。①許可事項是指生產地址和生產范圍等。②登記事   項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。

變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自

變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否準予變更的決定。

變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原   發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。

《藥品生產許可證》有效期為 5 年，有效期屆滿前6個月申請重新發放。

《藥品生產許可證》遺失的，應當向原發證機關申請補發，原發證機關按照原核準事項十日內補發《藥品生產   許可證》。許可證編號、有效期等信息與原許可證一致。

列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月   前向所在地省級藥品監督管理部門報告；發生非預期停產的，在三日內報告所在地省級藥品監督管理部門；必要   時，向國家藥品監督管理局報告。

藥品召回分級：①對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。②使用該藥品可能引起暫時的或者可   逆的健康危害的實施二級召回。③對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召   回。

持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當發出召回通知，通

知到藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告、召   回計劃和召回通知。一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回   進展情況。

藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。

第四章 藥品經營管理

《藥品經營許可證》管理：①許可事項變更是指經營地址（注冊地址）、質量負責人、經營方式、經營范圍、   倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。②登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人

（企業負責人）等事項的變更；按新開企業重新申領許可證：企業分立/合并；改變經營方式；跨原管轄地遷移。

《藥品經營許可證》：正本和副本，電子與紙質證書同等效力，有效期5年；期滿前6個月換發。

藥品批發企業人員資質：①質量負責人：本科、執業藥師、3年管理經歷；②質量管理人員：藥學中專、相關專   業大專或初級；③采購/驗收/養護人員：藥學或相關專業中專、或   初級；④疫苗配送質量人員：至少2名，預防醫學/微生物/藥學/醫學、本科、中級、3年疫苗經歷

企業建立的采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內

容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并   記錄，不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

藥品批發企業驗收：①逐批抽樣驗收，同一批號應至少檢查一個最小包裝；②有特殊要求的可不打開最小包   裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

藥品驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單

位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

儲存與養護：①相對濕度：35%～75%；②色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃

色。③堆碼：按批號堆碼；不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施   間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。④分開存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品；⑤分庫存放：中   藥材和中藥飲片。

藥品銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單

價、金額、銷售日期等內容。

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠   商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行   單（票）。

藥品零售企業人員資質：企業法人或企業負責人、處方審核人員：執業藥師資格。

陳列要求：①處方藥和非處方藥分區陳列、有專有標識；②外用藥與其他藥品分開擺放；③拆零藥集中存放于   拆零專柜；④處方藥不得采用開架自選；⑤二精藥品、毒性中藥和罌粟殼不得陳列；⑥中藥飲片柜應：正名正

字、定期清斗；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

冷藏、冷凍藥品在庫儲存和運輸期間碼放除符合藥品GSP要求外，儲存藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米   內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品與冷藏車廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5   厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應符合要求。測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的最大允許誤差為

+0.5℃；測量范圍在-25℃~0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；相對濕度的最大允許誤差為+5%RH。

查驗隨貨同行單（票）、藥品采購記錄及藥品實物時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同   行單（票）記載的內容，與采購記錄、藥品實物以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。

指導原則檢查項目分為三級，分別為∶嚴重缺陷項目、主要缺陷項目、一般缺陷項目。

①嚴重缺陷項目，備注為**，又稱為“一票否決項”，即絕對禁止違反的項目，企業違反后沒有整改的余地，一經   發現將直接視為企業嚴重違反藥品GSP，導致檢查結果判定為不通過，對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品 GSP情節嚴重情形。

②主要缺陷項目，備注為*，為相對重要的檢查項目，此類缺陷企業必須整改到位，并向藥品監督管理部門提交整改   措施與結果報告，整改不到位將導致企業不通過GSP檢查。此外，如檢查首次發現的該類缺陷項目超過一定數量也會   判定企業嚴重違反藥品GSP。

③一般缺陷項目，無備注符號，為相對一般的檢查項目，此類缺陷企業可自行整改。

禁止類經營行為：不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品。

網絡藥品交易服務的類型：①企業對企業（B-to-B）：許可持有人/批發企業自建網站；②企業對消費者（B- to-C）：零售企業自建網站；③藥品網絡交易第三方平臺：為購銷雙方提供網絡藥品交易服務；省藥監備案；④線   上與線下聯動（O-to-O）：網訂店取、網訂店送。

網絡藥品交易平臺條件：①機構：第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構。②人員：第三方平臺應當配備

藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作；接受藥品網絡零售企業入駐的第三方平臺，需配備執業藥師承擔監督第

三方平臺內藥品網絡零售企業處方審核等管理制度的實施工作。③制度：第三方平臺應當建立并實施藥品質量安    全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理   制度。

國藥監主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。省級藥監負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作。    不得在網上銷售的藥品：醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、

血液制品。

進/出口準許證：麻醉藥品和國家規定精神藥品（國家局）、蛋白/肽（省局審批）。

臨床急需少量藥品批準進口：國家局或國務院授權的省級政府批準；指定醫療機構用于特定醫療目的；不得擅   自擴大使用單位或使用目的。

個人自用少量藥品的進出境管理：①可攜帶自用合理數量－第一類藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀；

（其他易制毒不可）；②未經批準進口少量境外已合法上市藥品，情節較輕的，可以依法減輕或免于處罰。   非處方藥分為甲類、乙類，乙類 OTC 比甲類 OTC 更安全，非處方藥專有標識為甲紅乙綠。

非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

雙跨藥品：必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽和說明書，包裝顏色應有明顯區別；處方藥和非處方藥具   有相同商品名。

以下情況下不應作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；化

學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外   用制劑；嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除    外）；中西藥復方制劑；輔助用藥。

警示語或忠告語，①處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！②非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說   明使用或在藥師指導下購買和使用！

藥品零售企業憑處方銷售處方藥，處方保留不少于 5 年。

藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”買商品贈藥品“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減x元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網絡銷售的渠道）。

零售藥店不得經營的藥品種類：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥   品（如米非司酮）、疫苗、蛋白同化制劑/肽類激素（胰島素除外）、中藥配方顆粒、醫療機構制劑。

曲馬多口服復方制劑和含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復方制劑，憑處方銷售。屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

第五章 醫療機構藥事管理

二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。三   級醫院設置藥學部；二級醫院設置藥劑科。

醫療機構藥學專業技術人員不得少于本醫療機構衛生專業技術人員的 8%。

藥學部門統一采購供應、調劑。（核醫學科經批準可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品）；個人設置的門   診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 2 種，處方組成類同的復方制劑 1~2 種；醫院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規格的存在。一品兩規三劑型。

藥品采購：雙信封公開招標采購（用量大、金額高）；談判采購（專利、獨家藥品）；直接掛網采購（普通藥   品）；定點生產（用量小、臨床必需）。

處方由前記、正文和后記組成；普通、精二處方為白色，急診處方為淡黃色，兒科處方淡綠色，麻、精一淡紅

色。

處方有效期：開具當日有效，最長不超3天；慢性病處方：一般在4周內；最長不超過12周。   處方一般不得超過 7 日用量，急診處方一般不超過 3 日用量。

精一、麻處方，門（急）診一般患者注射劑為一次常用量，緩控釋制劑不超過7日常用量，其他不超過3日常用

量；門（急）診癌痛患者注射劑不超過3日常用量，緩控釋制劑不超過15日常用量，其他不超過7日常用量。

二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使   用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。精二一般每張處方不得超過7日常用量。

四查十對：①查處方，對科別、姓名、年齡。②查藥品，對藥名、劑型、規格、數量。③查配伍禁忌，對藥品   性狀、用法用量。④查用藥合理性，對臨床診斷。

新生兒、嬰幼兒處方應當寫日、月齡，必要時注明體重；中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；開具西藥、   中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過 5 種藥品。

普通、急診、兒科處方保存1年；毒、精二、蛋白肽保存2年；麻、精一保存3年；醫院麻、精專冊保存3年。    醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下，經國務院藥品監督管理部

門或者省級藥品監督管理部門批準，可在指定醫療機構之間調劑使用。

醫療機構制劑在省內進行調劑是由省級藥品監督管理部門批準：在各省之間進行調劑或者國務院藥品監督管理   部門規定的特殊制劑的調劑必須經國務院藥品監督管理局批準。

《醫療機構制劑許可證》有效期 5 年，期滿前 6 個月向所在地省級藥監申請換發。

醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，屆滿前 3 個月提申請再注冊。

不得作為醫療機構制劑申報的情形：市場上已有供應的品種；②含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成   分的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥醫療用毒性藥品、   放射性藥品。

抗菌藥物分級：①非限制使用級：安全、有效，   耐藥性較小，價格較低（4優）；②限制使用級：安全、有效， 耐藥性較大或價格較高（3優）；③特殊使用級：（0優，不得在門診使用）。

抗菌藥物處方權：①非限制使用級：初級職稱，鄉鎮助理醫師；②限制使用級：中級職稱；③特殊使用級：高   級職稱。二級以上醫院：內部對醫師和藥師進行培訓、考核；其他醫療機構：由縣以上衛生部門組織培訓、考核。   醫療機構應當嚴格控制本醫療機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和

口服劑型各不得超過 2 種。②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。③其中碳青霉烯

類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在 3 個品規內。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上 12 個月內不得重新進入本醫療機構抗菌藥物。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，   并應當于 24 小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

目標細菌耐藥率處理：①細菌耐藥率超過 30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本醫療機構醫務人員。②細菌耐藥率超過 40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。③ 細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。③細菌耐藥率超過   75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

全國輔助用藥目錄：衛健委制定，調整時間不少于1年。

國家重點監控合理用藥藥品目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

第六章 中藥管理

GAP相關規定：禁止使用①劇毒、高毒、高殘留農藥；②壯根靈、膨大素等生長調節劑；③激素類藥品；④原

料藥；⑤人用藥品用于藥用動物。

自種、自采、自用中草藥是指鄉村中醫藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草   藥；只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

進口藥材管理要求：①首次進口藥材：取得進口藥材批件后（省局審批，1年內進口），向口岸藥監部門備案。

（省簡稱）藥材進字+4位年號+4位順序號；②非首次進口藥材：直接向口岸藥監辦理備案。

非首次進口藥材品種目錄：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂   仁、胖大海等。

一級保護野生藥材：瀕臨滅絕、稀有珍貴；二級保護野生藥材：分布區域縮小，資源衰竭的重要野生藥材；三   級保護野生藥材：資源嚴重減少的主要常用野生藥材。

一級保護野生藥材物種不得出口，二、三級保護野生藥材物種限量出口。 一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級保護藥材名稱：鹿（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、   甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦   艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。10.   中藥飲片的炮制：必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮    制。

毒性中藥飲片生產：①總原則：按省區確定2～3個定點生產企業；②全國集中統一定點生產：產地集中，如   朱砂、雄黃、附子。

醫療機構炮制中藥飲片：臨床需市場無、僅需向市藥監備案。

負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過 3 日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3～6g。處方保存三年備查。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為 30 年、20 年、10 年， 中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。

中藥一級保護品種由生產企業在該品種保護期滿前 6   個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月， 依據條例規定的程序申報。

申請一級保護條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于   預防和治療特殊疾病的。

申請二級保護條件：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效   的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

古代經典名方中藥復方制劑的管理：申請上市，僅提供藥學及非臨床安全性研究資料；免報藥效學研究及臨床   試驗資料。

醫療機構配制中藥制劑：有制劑許可證、制劑批準文號（省藥監）；僅應用傳統工藝配制的，僅需向省藥監備   案即可；無需取得文號。

第七章 特殊管理規定的藥品管理

疫苗分類：①免疫規劃疫苗：政府免費向公民提供；②非免疫規劃疫苗：公民自費、自愿接種。

疫苗包裝標識：凡納入國家免疫規劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用   標識。

疫苗配送：許可持有人、疾控機構可自行配送，也可委托配送。

疫苗相關要求：各類記錄憑證保存至超過疫苗有效期5年備查；全程冷鏈儲運管理制度。 血液制品：特指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白等，血液制品的原料是血漿。

血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

開辦血液制品經營單位，由省級人民政府藥品監督管理部門審核批準。國務院藥品監督管理部門負責全國進出   口血液制品的審批及監督管理。

麻/精藥品目錄：國務院藥監部門會同公安部門、衛生主管部門共同制定。

麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志；麻醉藥品（天藍色與白色相間）；   精神藥品（綠色與白色相間）。

麻醉藥品目錄：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太   尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、   哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟    殼。

精一藥品目錄：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ－羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

精二藥品目錄：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司   唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮   貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎   來普隆、佐匹克隆。

口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方

制劑列入第一類精神藥品管理。

口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復   方制劑列入第二類精神藥品管理。

含可待因復方口服液體制劑（列入第二類精神藥品管理）。丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑列入第二類   精神藥品管理。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）列入第二類精神藥品管理。

麻精藥品定點生產：省局審批；不得委托生產。

麻精藥品定點經營制度：藥品經營企業不得經營麻醉/精一原料藥。但是，供醫療、科研、教學使用的小包裝原   料藥可以由國務院藥監部門規定的藥品批發企業經營。

麻精藥品定點經營與購銷：①定點經營資格審批：麻/精一：全國批發－國家局；區域批發－省藥監。 精二： 批發企業－省藥監；零售（連鎖）－市藥監。②購銷渠道：麻/精一：定點生產→全國批發→區域批發→醫療機構

（單向流動，跳級需經省藥監審批）。

麻精藥品的配送與零售：①麻精神藥品除零售外，均不得使用現金、均不得自行提貨；②麻/精一不得零售；精   二藥品：經批準的零售連鎖可以，但不得向未成年人銷售。

醫療機構使用麻醉和精一的需要經所在地設區的市級衛生健康主管批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購   用印鑒卡》。憑《印鑒卡》向本省定點批發企業購買麻醉和精一藥。

《印鑒卡》有效期 3 年，期滿前 3 個月，醫療機構向市級衛生健康主管部門提出申請。

麻醉和精一的藥品的儲存：專庫儲存、專人專賬管理、雙人驗收復核、不合格品處理。精二的儲存：獨立的專   庫或專柜儲存、專用賬冊、專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

麻醉/精一藥品的運輸：市藥監申領《麻醉、精一藥品運輸證明》。精二不需要。運輸證明有效期為 1 年（不

跨年度）。 收貨人只能為單位，不得為個人。

麻/精藥品的郵寄：市藥監申領《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存一年   備查，郵寄物品收件人必須是單位。

醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批   發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生健康主管部   門備案。

毒性藥品：每次配料，必須經 2 人以上復核，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人簽字備查。生產

毒性藥品及其制劑的生產記錄，保存 5 年備查。

零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極   量。

A型肉毒毒素的管理：①經營資質：有毒性藥品收購資質和生物制品經營資質的藥品批發企業，零售企業不得經   營。②銷售對象：具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構或美容機構。

復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售；除處方藥外，   非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規定除外）。

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處   方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。批發必須具有蛋白、肽定點批發資質。

單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管   理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超 720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

興奮劑銷售使用管理：①標簽和說明書必須注明“運動員慎用”字樣。②蛋白、肽不得零售，僅限胰島素可憑   處方零售。

蛋/白肽進出口準許證：①省局審批，進口準許證1年；出口準許證3個月；②一證一關，有效期內一次使用，未   使用可延期一次。

第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

藥品名稱列出順序：①通用名稱；②商品名稱；③英文名稱；④漢語拼音。

藥品說明書【成分】：①應當列出全部活性成分或全部中藥藥味；②注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔   料名稱。

某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在【適應癥】；需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容、使用   某藥品需觀察過敏反應的內容應列在【注意事項】；某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在【藥物相互作   用】 。

內標簽：至少標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期

標簽有效期規定：①有效期4種格式：有效期至 “XXXX年XX月XX日”、 “XXXX年XX

月”“XXXX.XX.”“XXXX/XX/XX”。②有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應   當為起算月份對應年月的前一月。

通用名稱：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內   顯著位置標出。除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。字體顏色應當使用黑色或者白色。

商品名稱：不得與通用名稱同行，不得比通用名稱更突出和顯著，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字   體的二分之一。

注冊商標：印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。   廣告中只宣傳產品名稱的（含通用名和商品名）無需審查 。

不得發布廣告的產品：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒   毒治療的藥品、醫療器械；②軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；③醫療機構配制的制劑；④依法停止或者   禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品。⑤法律、行政法規禁止發布廣告   的情形。

廣告發布媒體限制：①處方藥/特殊醫學用途－特定全營養配方食品：醫/藥學專業刊物（國家局與衛健委共同   指定）；②特殊醫學用途嬰兒食品：不得在大眾媒介或公共場所發布；③非處方藥：無限制（不能針對未成年）。   藥品廣告的審批：①各省級市場監督部門、藥監部門，可委托其他行政機關具體實施廣告審查；②廣告批準文

號有效期：新的廣告有效期與注冊證/備案證或生產許可最短有效期一致。未規定有效期的，為兩年。

《互聯網藥品信息服務資格證書》：省藥監審批。有效期5年；配備2名以上專業人員。

提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫療用毒性藥品；④放射性藥   品；⑤戒毒藥品；⑥醫療機構制劑的產品信息。

麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，其他藥品實行市場   調節價。

不正當競爭行為：①混淆行為；②商業賄賂行為；③虛假宣傳和虛假交易行為；④侵犯商業秘密；⑤不正當有   獎銷售；⑥詆毀商譽行為；⑦互聯網不正當競爭行為：插入鏈接、強制進行目標跳轉等。

消費者的權利：具有安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取   權、受尊重權及監督批評權。

第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理

醫療器械的分為三類：一類風險程度低、二類中度風險、三類較高風險。

①第一類是風險程度低的醫療器械，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械、聽診    器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手   套、集液袋等。

②第二類是具有中度風險的醫療器械，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心   電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套等。

③第三類是具有較高風險的醫療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起   搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、植入器材、   植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

醫療器械注冊與備案管理：①一類備案；境內－市局、境外－國家局。②二類注冊；境內－省局、境外－國家   局。③三類注冊；境內－國家局、境外－國家局。

注冊證格式：“準”－境內；“進”－進口；“許”－港澳臺。

醫療器械經營實行分類管理：①經營第一類醫療器械不需許可和備案。②經營第二類醫療器械實行備案管理，   向市級藥監備案。③經營第三類醫療器械實行許可管理，向市級藥監申請許可。

《醫療器械經營許可證》有效期為 5 年。需延續的應在有效期屆滿 6 個月前申請換發。

醫療器械進貨查驗和銷售記錄：①保存至器械有效期后2年；無有效期的，不少于5年；②植入類器械（3   類）：永久保存。

醫療器械的召回：①一級召回，可能或已經引起嚴重健康危害的，決定召回后 1 日內通知；②二級召回，可能或已經引起暫時或可逆的，決定召回后 3   日內通知；③三級召回，引起危害的可能性較小但仍需召回的，決定召回后 7日內通知。

國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品：染發、燙發、祛斑美白、防曬、   防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。化妝品生產許可證有效期 5 年。

化妝品原料分類：①國家局注冊：防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等較高風險新原料；②國家局備案：其   他化妝品新原料。

兒童化妝品：①國藥監規定標志，顏色為金色；②設計遵循原則：安全優先、功效必須、配方極簡。

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其   他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。

保健食品的注冊格式：①國產：國食健注 G+4 位年代號+4 位順序號。②進口：國食健注 J+4 位年代號+4 位順序號。

特殊醫學用途配方食品：參照藥品管理。注冊號有效期5年。

嬰幼兒配方乳粉：①國食注字 YP+4 位年代號+4 位順序號，有效期為 5 年。 ②不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

第十章 藥品安全法律責任

行政處分主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

新修訂的《藥品管理法》加大處罰力度，對假藥劣藥違法行為責任人的資格罰由原來的十年禁業修改為終身禁   業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相關的申請。

為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥   品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注   明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥   品。

生產/銷售/使用假藥、劣藥的刑事責任

生產/銷售/提供假藥、劣藥應該酌情從重處罰的行為：①涉案藥品屬于以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使   用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品的或者   以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的（假藥特有）；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于自然災害、事   故災難、公共衛生事件、社會安全事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的（假藥特有）。

生產銷售疫苗屬于假/劣藥：假藥15-50倍罰款（不足50w，按50w）；劣藥10-30倍罰款（不足50w，按50w）。

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生   產假藥給予處罰。

對于《執業藥師注冊證》掛靠行為，由發證部門撤銷執業藥師注冊證，三年內不予注冊。構成犯罪的，移送相   關部門依法追究刑事責任。

因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠   償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者追償。

生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請   求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。

根據《化妝品監督管理條例》，備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案。